苹果公司于 9 月 13 日推出 Apple Watch Series 4 时，宣布新版的 Apple Watch 能够记录使用者的心电图（ECG）。12 月 6 日，Apple Watch 的 ECG 功能终于在美国地区上线了。没想到，新功能刚刚正式上线就派上了用场，一位网友在 reddit 上分享了自己的经历。他用 Apple Watch 测了一下自己的心电图，结果提示为房颤。
因为不放心，他又给妻子也测了下，妻子的心电图显示正常。于是他又反复测了几次自己的心电图，每一次的结果仍然都是房颤。他立刻去医院检查，最后经医生确诊为房颤。服药过后，他的心率下降，目前情况良好，正等待后续的检查以确定房颤的病因。
医生在接诊这位网友后对他说：「Apple Watch 可能救了你一命！你应该去买他们公司的股票！」等等！Apple Watch 救了使用者一命？！明明今年 9 月份苹果开完秋季新品发布会后，很多主流媒体对 Apple Watch 的 ECG 功能持保留意见啊？到底该怎么看待这一功能呢？
Apple Watch 如何监测健康？
Apple Watch 和我们平时测心电图用到的仪器并不一样，它是如何记录心电图的呢？在医院中使用到的心电图是标准 12 导联心电图 ，有的医生认为 Apple Watch 绘制心电图时使用到的则可能是 模拟导联 。使用标准 12 导联时，需要给被检查者的四肢夹上夹子，以四肢电位的平均值做为衡量心电图的基准，还要在胸壁贴上导联以测量。
▲ Apple Watch 的 ECG 功能 | 苹果官网（美国）
而用 Apple Watch 测量心电图时，只需将表戴在手上，再将另一只手的手指放到表盘上，就可以测得心电图。
由于 Apple Watch 测心电图时并不是以标准的基准电位来测量，所以模拟导联和标准 12 导联的心电图波形相比可能会有出入，但是， 利用模拟导联测得的心电图已经足够判断心律是否规整 。
在心电图上， 正常心律表现为绝对规整，房颤则表现为绝对不规整。 由于这两者的明显差别，所以不需要观察心电图的波形，只需要依据心电图上心律是否规整，就可以分辨出被测者是正常心律还是房颤。这也就是 Apple Watch 可以用来监测患者是否出现房颤的原因。
▲ 绝对规整的正常心律（左）和绝对不规整的房颤（右）| 文献 [10]
房颤是一种常见的心律失常，是指原本规则有序的心房活动丧失，被快速无序的颤动波取代。如果不及时治疗，房颤会导致心室率紊乱、心功能受损和附壁血栓形成等问题。据美国疾病预防控制中心估计，房颤可影响美国 2% 的年轻人和 9% 的 65 岁以上老年人。
不过，美国食品药品监督管理局（FDA）指出，Apple Watch 记录的心电图不能代替传统的标准 12 导联心电图 ，医生也不能只依靠 Apple Watch 显示的心电图，就进行相关的医疗决策。
主流媒体怎么看？答：持保留态度。
尽管 FDA 和苹果官方对 Apple Watch 的 ECG 功能介绍措辞如此严谨，大多数媒体对于这项新功能的态度依然有所保留。《大西洋月刊》（TheAtlantic）认为 使用 Apple Watch 的年轻人较多，而老年人才是房颤的高发人群 。对于年轻人来说，只有两类人群出现房颤的时候才需要特别注意：1. 因年龄增加、饮酒过量或其他因素导致中风风险显著升高的人；2. 因为房颤而出现不适或者心脏疼痛的人。《连线》杂志（Wired）在文章中写道：「对自身健康非常在乎的年轻人，当看到自己的 Apple Watch 上显示出房颤的提示后，会去医院进行筛查。这样做 不仅会引发这些人的焦虑情绪，还很可能会导致过度诊断和过度治疗。」媒体持有这种观点，是因为 房颤会在正常人情绪激动、运动或者大量饮酒时发生 ，这类房颤多属偶发。 只要身体没有因房颤而出现不适的症状则无需治疗 。大多数年轻人记录下来的房颤就是这种。这样一来，Apple Watch 很有可能并没有发挥出预防房颤的作用。
Apple Watch 有一定的健康意义
主流媒体虽然对 Apple Watch 做此评价，但是 Apple Watch 依然有健康意义。海军军医大学心脏外科博士、美国爱荷华大学卡恩医学院联合培养博士王擎医生认为：「心电图是确诊房颤所需的必要辅助检查。由于房颤有多种类型，当病人有阵发性房颤（房颤的一种类型：房颤持续时间≤7 天，能自行终止）时， 普通的心电图不易捕捉到此类房颤的异常心率变化，这时往往需要依靠动态心电图来确诊。」
▲ 动态心电图又称 Holter 监测，监测仪通过肩带被固定到被检查者的身体上。通过贴在胸壁上的电极，监测仪可持续记录被检查者心脏的电活动 | 参考来源 [9]
测量动态心电图的时候，被检查者需要佩戴监测仪长达 24 小时甚至更久。监测过程中，要求被检查者记录下是否出现了不适和不适的起止时间。随后，医生将监测仪记录下的数据输入电脑，经过综合分析得出结论。现任美国心脏病学会会长 C· 米歇尔 · 瓦伦丁博士（C. Michael Valentine）认为：「对于 间歇性发作 的心律失常患者而言， 腕部的可穿戴装置更易捕捉到疾病发作时的心电图变化。」如果 Apple Watch 的 ECG 准确性能得到医学界的认可，对于真正有健康风险的人会发挥很大作用。
数字健康领域尚待变革
中国地区的 Apple Watch 暂时还没有 ECG 功能，原因在于：各国对医疗仪器的监管措施不同， 多数国家将心电图仪划为 II 类医疗器械，这类器械无法直接在商店柜台买到。而 美国 FDA 率先认证了 Apple Watch 的 ECG 功能，颁布了其在美国地区的销售许可 ，所以这种产品仅能在美国买到。不过，科技的普及速度非常快，即便目前中国地区的 Apple Watch 暂时还不能使用 ECG 功能，一旦政策允许，势必也会有很多科技开发公司效仿，争相推出相似的产品。现在，数字技术改变了人的生活方式，网约车、电子商务等改变了相关领域的商业模式。但 在健康领域，技术的发展显然还不够令人满意。
理想情况中，人们可以在手机里记录自己的健康和医疗信息，借助这些信息选择合理的生活方式和更合适的医疗保险，甚至能够在就医的时候提供关键信息。 数字技术理应为传统医疗模式带来改变。
但现实是， 时至今日，我们还没有看到变革性的数字健康产品。
虽然已经有不少公司参与手机健康软件的开发，但目前，大多数的数字健康软件是 只能记录下心率变化、每日运动时长或者月经周期 的简单软件。医疗领域中的数字化进程依然缓慢。
出现这种情况，除去医学知识专业壁垒高、开发医疗软件难度较高的原因，另一个原因是，医疗相关产品因涉及到人的生命安全，因而受到监管机构的严格监管。
FDA 提倡推动数字健康的发展
繁复的监管措施使数字健康产品从开发、审批到上市需要经过漫长的时间。随着技术更新的速度变快，在监管方面一直处于世界领先地位的 FDA 认为 旧有的监管模式会阻碍技术的发展 ，于是率先开始调整对数字健康产品的监管措施。2017 年夏天，FDA 启动数字健康创新行动，调整了对数字健康产品的监管措施，增加开发医疗软件的专家数量等。同时推出数字健康软件预认证试点项目， 改变了以往着重审查医疗产品和设备的风格，转而将审查的重点放到负责软件开发的企业上 ，确定苹果、强生、罗氏等 9 家企业为试点企业。在某些情况下，试点企业不需经过 FDA 和一系列其他上市之前的审查，就可以直接销售自己公司开发的低风险医疗产品。借助这些调整，也许能够加快软件技术革新的进程。
为了简化审批数字健康相关产品的流程，刺激数字健康创新，帮助开发者创造出更多让患者受益的产品，FDA 计划在 2019 年设立数字健康卓越中心 。
技术推动医疗的发展
FDA 对数字健康技术的支持，让人再次开始思考技术与医疗的关系。 医疗行业的飞速进展，一直都与技术紧密结合在一起。19 世纪 40 年代，麻醉术和无菌术推动外科手术走向成熟。20 世纪 40 年代，青霉素和链霉素等各类抗生素的发明，使人类不再饱受病菌的折磨。20 世纪 80 年代，第一台应用在医学领域的磁共振成像（MRI）设备出现，科学家开始能够观察脑部活动的动态变化并研究脑部疾病。短期内，我们可能无法看到 Apple Watch 带来的改变，但 数字健康尚在发展的初级阶段，未来的潜能是巨大的 。等到一个小小的仪器就能完成疾病初步诊断甚至指导用药那一天真正到来，回首现在，也许我们才能看清 Apple Watch 的这一步改变意味着什么。（特别感谢郭潇医生和王擎医生为本文提供的帮助。）
本文来自微信公众号「健康朝九晚五」（ID：Health_Guokr），作者为木易杨杨，编辑为 odette、东风，爱范儿经授权发布，文章为作者观点，不代表爱范儿立场。
